СОВЕТ НАРОДНЫХ КОМИССАРОВ СССР

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 ноября 1937 г. N 2038

 

О ПРОИЗВОДСТВЕ И ВЫПУСКЕ НОВЫХ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В целях упорядочения производства и выпуска новых фармацевтических препаратов Совет Народных Комиссаров Союза ССР постановляет:

1. Изготовление и выпуск в продажу новых фармацевтических препаратов может производиться исключительно государственными и кооперативными предприятиями и не иначе, как с разрешения Минздрава СССР на каждый новый препарат.

Примечание 1. Новым фармацевтическим препаратом признается препарат, не включенный в государственную фармакопею и в последнее издание аптекарского прейскуранта, утвержденного Наркомздравом СССР.

Примечание 2. Ст. 1 и примечание 1 распространяются также и на выпуск в продажу импортных фармацевтических препаратов.

 

2. Государственные и кооперативные предприятия, желающие приступить к производству или выпуску в продажу новых фармацевтических препаратов, должны подать заявление в Минздрав СССР с указанием наименования препарата, его состава, способа изготовления, его назначения и методов его испытания, представить протокол химического анализа и данные экспериментальных исследований и клинических наблюдений, а также представить четыре образца препарата, проспект и проект упаковки, этикетки и указать предполагаемую продажную цену препарата.

3. Наркомздрав СССР дает разрешение на выпуск препарата или отказывает в таковом, учитывая заключение Ученого Медицинского Совета, на рассмотрение которого передается весь представленный в Наркомздрав материал.

Если при экспертизе препарата потребуется произвести проверочный анализ или экспериментальные наблюдения, соответствующие расходы возмещаются Минздраву СССР организацией, выпускающей новый препарат.

4. Каждый разрешенный к производству и выпуску новый фармацевтический препарат в Минздраве СССР заносится в специальный реестр разрешенных к производству и выпуску в СССР новых фармацевтических препаратов.

О внесении препарата в реестр публикуется в официальном сборнике Минздрава СССР и в одном из распространенных медицинских журналов по специальности.

5. Выпускаемый в продажу новый фармацевтический препарат должен иметь на каждой отдельной единице упаковки, а также в прилагаемом к препарату проспекте указания номера и даты разрешения препарата Минздравом СССР.

6. Установить, что впредь производство и выпуск в продажу новых фармацевтических препаратов без разрешения Наркомздрава СССР караются в уголовном порядке.

7. Предоставить право инспекторам аптечной инспекции производить опечатание на складах, в магазинах и в производственных предприятиях новых фармацевтических препаратов, выпущенных после 15 ноября 1937 года с нарушением статей 1 и 6 настоящего Постановления, и при рассмотрении в народном суде дел о производстве и выпуске фармацевтических препаратов без разрешения Наркомздрава СССР требовать конфискации этих препаратов.