|
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| | Статус: | действующий |
| | Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
|
| Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| | Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.09.2009 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
|
